PLATAFORMA BRASIL - CONEP

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Resolução 466/12 substitui 196/96

1. Apontamentos sobre as mudanças na resolução 196/96.

Texto em construção

Luis Marcos Ferreira[1]

            Faço aqui, breves anotações para posterior aprofundamento sobre o tema das alterações na Resolução 196/96, sobre pesquisas envolvendo seres humanos. Pretendo sintetizar algumas reflexões básicas extraídas de grandes veículos sobre o tema. Nesse texto, no caso, compilei ideias de vários especialistas no assunto, que pretendo desenvolver.

            A temática é voltada para discussão da Bioética, que como sabemos, é uma nova abordagem de caráter pluridisciplinar que procura tomar decisões à luz dos valores éticos para uma gestão responsável da pessoa Humana, da sua vida e da sua morte no mundo em que os progressos técnicos permitem uma intervenção cada vez maior no campo biológico. Ela estuda ainda os problemas que tal progresso dá origem em nível social, com repercussões sobre o sistema de valores da sociedade. Portanto, a bioética é a possibilidade de troca de conhecimentos, uma reflexão sobre a vida numa perspectiva ética, questionando o sentido do progresso quando confrontado com a dignidade da pessoa.

            Nesse sentido refletimos sobre as novas regras do conselho Nacional de Saúde – CNS, para as pesquisas envolvendo seres humanos, tidas como avanço nas discussões mas que trazem à discussão uma nova polêmica: a remuneração sujeito de pesquisa, doravante denominado: participante. Ainda que se trate de seguir modelos já vigentes em alguns países como EUA, Reino Unido, com a justificativa de que se busca a melhoria na produção de novos fármacos; ainda se mantém polêmico e é um tema bastante relevante para a Bioética que terá refletir sobre questões como a influência da compensação financeira como elemento de incentivo à adesão de participante vulneráveis.A Resolução 1996/96, do Conselho Nacional de Saúde – CNS, estabelecia as normas éticas básicas para as pesquisas que envolvessem seres humanos mas o mesmo CNS, aprovou, recentemente, alterações nessas regras. Essas alterações estão na Resolução CNS 466/2013. Até mesmo uma consulta pública aberta pelo CNS, que recebeu cerca de 1,8 mil colaborações, discutidas durante aproximadamente um ano, tendo sido apresentadas várias propostas de alterações como, por exemplo, medidas que reduzissem a demora na aprovação de protocolos por parte de Comitês de Ética. Após esse período uma votação do relatório final foi realizada.E, como apontamos acima, a grande questão, a que gerou mais polêmica, foi a significativa Tal remuneração, no entanto, só seria realizada na Fase I da pesquisas. Mas, como seria feito esse pagamento? Qual será o valor mínimo ou máximo a ser pago? O CNS ainda não deixou claro como será feito isso.Para Conep, essas alterações trarão contribuições significativas para expansão da indústria e para desenvolvimento de novos fármacos.

            O que se depreende dos argumentos que possam surgir contra a remuneração é a exposição de um indivíduo a riscos somente visando a compensação financeira. Nesse sentido, a preocupação é reforçada, ainda que se trate somente da Fase I das pesquisas, pela realidade sócioeconômica brasileira, que poderia levar a uma “profissionalização” do participante da pesquisa. Não se estaria favorecendo uma relação de comércio perigosa e consequências irreversíveis no futuro?Mesmo que Aníbal Gil, presidente da Conep, contrapondo aos argumentos contrários, venha à público afirmar que as mudanças como foram aprovadas, em seu texto final recriam, de certa forma, os aspectos éticos para a participação de seres humanos nas pesquisas e que, numa outra fase das discussões outra resolução será desenvolvida, discutida, focando com amais ênfase nas questões éticas.           Como exemplo, a nova resolução determina alguns mecanismos na obstrução da possibilidade de profissionalização dos participante nas pesquisas. a) não é permitida a participação do indivíduo em mais de uma pesquisa; b) não pode participar o indivíduo desempregado.Enfim, apoiando nas prática de outros países que já implementaram esse tipo de procedimento, o Brasil segue como o propósito de se espelhar nessa experiência para implementar aqui os mesmos modelos. Como estou entre os que se preocupam em olhar com mais atenção a maneira que será aplicada, prefiro aguardar e, com certeza, ainda retorno ao tema. No próximo texto faço uma síntese das principais modificações inseridas na Resolução 466/12 que revogou a Resolução 196/96.Continuação – 27.01.2014 2. Sobre as principais alterações na Resolução 466/12, que substitui a Resolução 196/96.

            Cabe destacar, já no início, que a Resolução 196/96 seguia normas internacionais encontradas em documentos como o Código de Nuremberg, a Declaração dos direitos humanos, a Declaração de Helsinque (versão de 2000, sem mencionar a versão de 2008, que flexibilizava o uso dos “placebo”). Acordos internacionais sobre direitos civis e políticos e Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica (CIOMS), e ainda acrescenta os princípios apontados na Constituição Brasileira de 1988. Em cada uma das seções abaixo destacaremos um ou mais destes documentos.

2. O que muda com a 466/12?

            

            O texto ganha contornos de maior teor reflexivo, filosófico, tratando da questão da dignidade humana, liberdade e, principalmente, da autonomia do indivíduo. Assim, podemos notar que a Resolução 196/96, apresentava 16 termos e definições; a Resolução 466/12 apresenta 25 termos e definições. Um dos novos termos novos aparece no primeiro texto, acima, deste material que estamos escrevendo:

a) o que antes era denominado “Sujeito de Pesquisa” passa ser um “Participante de Pesquisa”.

b) o que era “Assentimento livre e esclarecido” passa a ser: "anuência de participante de pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz".

c) ... a “Assistência integral”: a que é prestada para acolher possíveis vítimas de complicações ou danos ao longo dos estudos.

d) ... a “Assistência imediata”: emergencial e sem ônus de qualquer espécie, a que for direcionada a “participante da pesquisa”.

e) ... o "Benefício da pesquisa”: como o próprio nome diz, o benefício direto ou indireto recebido pelo, agora denominado “participante da pesquisa”.

f) ... o que antes aparecia como “patrocinador”, segundo a Resolução 196/96, antes definido “pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa”, passa a ser definido agora, com a Resolução 466/12, como “pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, Infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional”, passando as próprias instituições que promovem os estudos acadêmicos, a serem denominada como “patrocinado”.

Sobre a questão “ética na pesquisa”, o que muda com a Resolução 466/12?

            

Quanto a essa questão, foram mantidos os itens que apareciam na Resolução 196/96, alterando-se alguns pontos. O que na Resolução 196/96, ítem III aparecia como:

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa”, na resolução 466/12, ítem III.3.d e d.1 passa a ser “ d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes:

d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.            Acrescentando-se ainda à Resolução 466/12, o item 3.t - t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos

Continuo...
Para saber mais

BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. RESOLUÇÃO Nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Disponível em:http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_12.htm. Acesso em 23.01.2014.

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[1] Mestre em Filosofia. Professor nas Faculdades Integradas Maria Imaculada.