1. Apontamentos sobre as mudanças na
resolução 196/96.
Texto em construção
Luis Marcos Ferreira[1]
Faço
aqui, breves anotações para posterior aprofundamento sobre o tema das
alterações na Resolução 196/96, sobre pesquisas envolvendo seres humanos.
Pretendo sintetizar algumas reflexões básicas extraídas de grandes veículos
sobre o tema. Nesse texto, no caso, compilei ideias de vários especialistas no
assunto, que pretendo desenvolver.
A
temática é voltada para discussão da Bioética, que como sabemos, é uma nova
abordagem de caráter pluridisciplinar que procura tomar decisões à luz dos
valores éticos para uma gestão responsável da pessoa Humana, da sua vida e da
sua morte no mundo em que os progressos técnicos permitem uma intervenção cada
vez maior no campo biológico. Ela estuda ainda os problemas que tal progresso
dá origem em nível social, com repercussões sobre o sistema de valores da
sociedade. Portanto, a bioética é a possibilidade de troca de conhecimentos,
uma reflexão sobre a vida numa perspectiva ética, questionando o sentido do
progresso quando confrontado com a dignidade da pessoa.
Nesse
sentido refletimos sobre as novas regras do conselho Nacional de Saúde – CNS,
para as pesquisas envolvendo seres humanos, tidas como avanço nas discussões
mas que trazem à discussão uma nova polêmica: a remuneração sujeito de
pesquisa, doravante denominado: participante. Ainda que se trate de seguir
modelos já vigentes em alguns países como EUA, Reino Unido, com a justificativa
de que se busca a melhoria na produção de novos fármacos; ainda se mantém polêmico
e é um tema bastante relevante para a Bioética que terá refletir sobre questões
como a influência da compensação financeira como elemento de incentivo à adesão
de participante vulneráveis.A Resolução 1996/96, do Conselho Nacional de Saúde
– CNS, estabelecia as normas éticas básicas para as pesquisas que envolvessem
seres humanos mas o mesmo CNS, aprovou, recentemente, alterações nessas regras.
Essas alterações estão na Resolução CNS 466/2013. Até mesmo uma consulta
pública aberta pelo CNS, que recebeu cerca de 1,8 mil colaborações, discutidas
durante aproximadamente um ano, tendo sido apresentadas várias propostas de
alterações como, por exemplo, medidas que reduzissem a demora na aprovação de
protocolos por parte de Comitês de Ética. Após esse período uma votação do
relatório final foi realizada.E, como apontamos acima, a grande questão, a que
gerou mais polêmica, foi a significativa Tal remuneração, no entanto, só seria
realizada na Fase I da pesquisas. Mas, como seria feito esse pagamento? Qual
será o valor mínimo ou máximo a ser pago? O CNS ainda não deixou claro como
será feito isso.Para Conep, essas alterações trarão contribuições
significativas para expansão da indústria e para desenvolvimento de novos
fármacos.
O
que se depreende dos argumentos que possam surgir contra a remuneração é a
exposição de um indivíduo a riscos somente visando a compensação financeira.
Nesse sentido, a preocupação é reforçada, ainda que se trate somente da Fase I
das pesquisas, pela realidade sócioeconômica brasileira, que poderia levar a
uma “profissionalização” do participante da pesquisa. Não se estaria
favorecendo uma relação de comércio perigosa e consequências irreversíveis no
futuro?Mesmo que Aníbal Gil, presidente da Conep, contrapondo aos argumentos
contrários, venha à público afirmar que as mudanças como foram aprovadas, em
seu texto final recriam, de certa forma, os aspectos éticos para a participação
de seres humanos nas pesquisas e que, numa outra fase das discussões outra
resolução será desenvolvida, discutida, focando com amais ênfase nas questões
éticas. Como exemplo, a nova
resolução determina alguns mecanismos na obstrução da possibilidade de
profissionalização dos participante nas pesquisas. a) não é permitida a
participação do indivíduo em mais de uma pesquisa; b) não pode participar o
indivíduo desempregado.Enfim, apoiando nas prática de outros países que já
implementaram esse tipo de procedimento, o Brasil segue como o propósito de se
espelhar nessa experiência para implementar aqui os mesmos modelos. Como estou
entre os que se preocupam em olhar com mais atenção a maneira que será
aplicada, prefiro aguardar e, com certeza, ainda retorno ao tema. No
próximo texto faço uma síntese das principais modificações inseridas na
Resolução 466/12 que revogou a Resolução 196/96.Continuação –
27.01.2014 2. Sobre as principais alterações na Resolução 466/12, que
substitui a Resolução 196/96.
Cabe
destacar, já no início, que a Resolução 196/96 seguia normas internacionais
encontradas em documentos como o Código de Nuremberg, a Declaração dos direitos
humanos, a Declaração de Helsinque (versão de 2000, sem mencionar a versão de
2008, que flexibilizava o uso dos “placebo”). Acordos internacionais sobre
direitos civis e políticos e Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica
(CIOMS), e ainda acrescenta os princípios apontados na Constituição Brasileira
de 1988. Em cada uma das seções abaixo destacaremos um ou mais destes
documentos.
2. O que
muda com a 466/12?
O
texto ganha contornos de maior teor reflexivo, filosófico, tratando da questão
da dignidade humana, liberdade e, principalmente, da autonomia do
indivíduo. Assim, podemos notar que a Resolução 196/96, apresentava 16
termos e definições; a Resolução 466/12 apresenta 25 termos e definições. Um dos novos
termos novos aparece no primeiro texto, acima, deste material que estamos
escrevendo:
a) o que antes era denominado “Sujeito de Pesquisa” passa ser um
“Participante de Pesquisa”.
b) o que era “Assentimento livre e esclarecido” passa a
ser: "anuência de participante de pesquisa criança, adolescente ou
legalmente incapaz".
c) ... a “Assistência integral”: a que é prestada para acolher
possíveis vítimas de complicações ou danos ao longo dos estudos.
d) ... a “Assistência imediata”: emergencial e sem ônus de qualquer
espécie, a que for direcionada a “participante da pesquisa”.
e) ... o "Benefício da pesquisa”: como o próprio nome diz, o benefício direto
ou indireto recebido pelo, agora denominado “participante da pesquisa”.
f) ... o que antes aparecia como “patrocinador”, segundo a Resolução
196/96, antes definido “pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a
pesquisa”, passa a ser definido agora, com a Resolução 466/12, como “pessoa
física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de
financiamento, Infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional”,
passando as próprias instituições que promovem os estudos acadêmicos, a serem
denominada como “patrocinado”.
Sobre a questão “ética na
pesquisa”, o que muda com a Resolução 466/12?
Quanto
a essa questão, foram mantidos os itens que apareciam na Resolução 196/96,
alterando-se alguns pontos. O que na Resolução 196/96, ítem III aparecia como:
p)
assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja
em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da
pesquisa”, na
resolução 466/12, ítem III.3.d e d.1 passa a ser “ d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do
patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes:
d.1) o acesso também será
garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do
estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de
extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do
participante.
Acrescentando-se ainda à Resolução 466/12, o item 3.t - t) garantir, para mulheres que se declarem
expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas
sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem
de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos
Continuo...
Para saber mais
BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE.
RESOLUÇÃO Nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Disponível em:http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_12.htm. Acesso em 23.01.2014.
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